Verfahren nach §137e SGB V
Allogene Stammzelltransplantation beim multiplen Myelom jenseits der Erstlinientherapie
Beginn des Verfahrens: 19.01.2017
Beginn der Erprobungsstudie: 03.03.2023
Abbruch der Erprobungsstudie: 21.03.2025
Name der Erprobungsstudie: AlloRelapseMMStudy
Status: Erprobungsstudie abgebrochen
Begründung: Rekrutierungsziel konnte nicht erreicht werden.
Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung bei Rupturen des vorderen Kreuzbandes
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beginn der Erprobungsstudie: 08.06.2020
Abbruch der Erprobungsstudie: 31.10.2024
Name der Erprobungsstudie: CAMOped
Status: Erprobungsstudie abgebrochen
Begründung: Produkt wurde in Standardversorgung aufgenommen, dadurch starke Ablehnung der Teilnehmer an der Kontrollgruppe teilzunehmen, Protokollverstöße, Studienabbrüche.
Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Beginn des Verfahrens: 15.02.2024
Beschluss Stellungnahmeverfahren: 11.09.2025
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Die Beratung über eine Richtlinie zur Erprobung der endovaskulären Arterialisierung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit gemäß § 137e SGB V wird eingestellt, weil in absehbarer Zeit für die technische Anwendung der gegenständlichen Methode keine verkehrsfähigen maßgeblichen Medizinprodukte zur Verfügung stehen werden und daher die Durchführung einer Erprobungsstudie nicht möglich ist.
Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz
Beginn des Verfahrens: 06.05.2021
Beschlussdatum: 15.12.2022
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Die Beratung über eine Richtlinie zur Erprobung der endovaskulären Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz gemäß § 137e SGB V wird eingestellt, weil in absehbarer Zeit für die technische Anwendung der gegenständlichen Methode kein verkehrsfähiges maßgebliches Medizinprodukt zur Verfügung stehen wird und daher die Durchführung einer Erprobungsstudie nicht möglich ist.
Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz
Beginn des Verfahrens: 22.11.2024
Status: Beratungsverfahren läuft, ausgesetzt aufgrund laufender Studien
Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung
Beginn des Verfahrens: 18.06.2025
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Für die Bewertung der NMP bei einer DBD-Lebertransplantation lagen insgesamt vier abgeschlossene RCTs mit Ergebnissen zu den Endpunkten Gesamtmortalität, Organverwurf nach Randomisierung, Transplantatverlust, primäres Transplantatversagen, Krankenhausverweildauer, Intensivstationsverweildauer und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor. Diemetaanalytischen Zusammenfassungen der Ergebnisse ergaben für keinen der betrachteten Endpunkte einen statistisch signifikanten Vor- oder Nachteil der Methode. Auch wurden keine laufenden Studien gefunden, die grundsätzlich geeignet wären, in naher Zukunft den Nachweis von Nutzen, Unwirksamkeit oder Schädlichkeit zu liefern. Grundsätzlich ergäbe dieses Bewertungsergebnis die Notwendigkeit der Durchführung einer Erprobungsstudie gemäß § 137e SGB V. In diesem konkreten Fall erachtet es der G-BA jedoch als nicht zielführend, die Planung einer Erprobungsstudie vorzunehmen.
High-Flow-Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1
Beginn des Verfahrens: 17.02.2022
Beginn der Erprobungsstudie: 12.06.2025
vrs. Ende der Erprobungsstudie: 31.12.2028
Name der Erprobungsstudie: HIPACO-1
Status: Erprobungsstudie läuft
Ergebnis: offen
High-Flow-Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 2
Beginn des Verfahrens: 17.02.2022
Beginn der Erprobungsstudie: 22.10.2025
vrs. Ende der Erprobungsstudie: 31.12.2028
Name der Erprobungsstudie: HIPACO-2
Status: Erprobungsstudie läuft
Ergebnis: offen
Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen
Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
Beschluss Richtlinie Erprobung: 24.01.2024
Beginn der Erprobungsstudie: offen
vrs. Ende der Erprobungsstudie: offen
Name der Erprobungsstudie: BALDIKA
Status: Erprobungsstudie läuft
Ergebnis: offen
Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III
Beginn des Verfahrens: 18.08.2016
Beginn der Erprobungsstudie: 02.10.2020
vrs. Ende der Erprobungsstudie: 31.12.2026
Name der Erprobungsstudie: PASSPORT-HF
Status: Erprobungsstudie läuft
Ergebnis: offen
Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Feststellung einer eosinophilen Atemwegsentzündung
Beginn des Verfahrens: 17.04.2014
Beschlussdatum: 18.04.2019
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Kostenübernahmeerklärung dem Grunde nach zurückgenommen (durch Antragsstellerin)
Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Steuerung der Asthma-Behandlung in der Schwangerschaft
Beginn des Verfahrens: 17.04.2014
Beschlussdatum: 18.04.2019
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Kostenübernahmeerklärung dem Grunde nach zurückgenommen (durch Antragsstellerin)
Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie) nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt
Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
Beginn der Erprobungsstudie: /
Abbruch der Erprobungsstudie: /
Name der Erprobungsstudie: HOT-AAMI
Status: Erprobungsstudie abgebrochen
Begründung: Scheitern des dem Vertrag zugrundeliegenden Finanzierungskonzeptes
Neuromuskuläre Feedbacktherapie zur Behandlung von querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten
Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
Beschluss Richtlinie Erprobung: 28.10.2023
Beginn der Erprobungsstudie: 30.09.2025 (geplant)
vrs. Ende der Erprobungsstudie: 17.04.2028
Name der Erprobungsstudie: EFeQT
Status: Erprobungsstudie wird vorbereitet
Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener oder geringgradig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %)
Beginn des Verfahrens: 19.12.2019
Beschluss Aussetzung des Verfahren: 17.06.2021
Status: Beratungsverfahren läuft, ausgesetzt aufgrund laufender Studien
Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %)
Beginn des Verfahrens: 06.05.2021
Beschluss Einstellung des Verfahren: 17.04.2025
Status: Beratungsverfahren eingestellt, Verfahren nach §135 und §137c eingeleitet
Pulsierende elektromagnetische Felder zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen (PEMF)
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beschlussdatum: 15.12.2022
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Nach Ausschöpfung der zur Verfügung stehenden Mittel zur Förderung des Zustandekommens der Erprobung durch den G-BA und des Fehlens der Voraussetzungen der Durchführung der Erprobung durch Dritte stellt sich die Umsetzung des Beschlusses zur Erprobung der PEMF als unmöglich dar. Das Verfahren zur Erprobung der PEMF wird daher eingestellt und die Erprobungs-Richtlinie PEMF aufgehoben.
Selektive intravaskuläre Radionuklidtherapie (SIRT) bei weder resezierbarem noch abladierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium A oder B
Beginn des Verfahrens: 02.12.2021
Beschluss Aussetzung des Verfahren: 18.04.2024
Status: Beratungsverfahren läuft, ausgesetzt aufgrund laufender Studien
Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung
Beginn des Verfahrens: 21.04.2022
Beschlussdatum: 21.09.2023
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Es erscheint nach derzeitigem Kenntnisstand weder tatsächlich umsetzbar noch erforderlich, angemessen oder in sonstiger Weise sinnvoll, eine Erprobungsstudie für die gegenständliche Methode auf den Weg zu bringen.
Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen eines Hypophysenadenoms
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beschlussdatum: 17.09.2026
Status: Beratungsverfahren läuft
Begründung: Da keine Studie läuft, die geeignet wäre, den Nutzen der SRS zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit dem interventionsbedürftigem Rezidiv eines Hypophysenadenoms nach erfolgter Resektion in naher Zukunft zu belegen und die Erfolgswahrscheinlichkeit einer entsprechenden Erprobungsstudie als zu gering eingeschätzt wird, als dass damit deren Planung zu rechtfertigen wäre, stellt der GBA das Beratungsverfahren zur gegenständlichen Erprobungs-Richtlinie ein.
Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von Akustikusneurinomen
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beschlussdatum: 05.11.2020
Status: Beratungsverfahren eingestellt, Bewertungsverfahren nach § 135 & § 137 SGB V eingeleitet
Begründung: Der G-BA nimmt ein Bewertungsverfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 137e Absatz 7 Satz 7 auf. Eine Erprobungsstudie ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht mehr erforderlich.
Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von Hirnmetastasen
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beschlussdatum: 05.11.2020
Status: Beratungsverfahren eingestellt, Bewertungsverfahren nach § 135 & § 137 SGB V eingeleitet
Begründung: Der G-BA nimmt ein Bewertungsverfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 137e Absatz 7 Satz 7 auf. Eine Erprobungsstudie ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht mehr erforderlich.
Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von zerebralen arteriovenösen Malformationen
Beginn des Verfahrens: 16.08.2018
Beschlussdatum: 17.09.2026
Status: Beratungsverfahren läuft
Begründung: Da einerseits keine Studie läuft, die geeignet wäre, den Nutzen der SRS zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen in naher Zukunft zu belegen und die Erfolgswahrscheinlichkeit einer entsprechenden Erprobungsstudie als zu gering eingeschätzt wird, als dass damit deren Durchführung zu rechtfertigen wäre, stellt der GBA das Beratungsverfahren zur gegenständlichen Erprobungs-Richtlinie ein.
Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors
Beginn des Verfahrens: 20.05.2021
Beschlussdatum: 21.04.2022
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Die Beratung über eine Richtlinie zur Erprobung des TK-MRgFUS zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit medikamenten-resistentem essentiellen Tremor, die für eine THS infrage kommen, gemäß § 137e SGB V werden eingestellt, weil eine Erkenntnisgewinnung auf ausreichend hohem Evidenzniveau im Rahmen einer Erprobungsstudie faktisch unmöglich ist.
Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, die für einen epilepsiechirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen
Beginn des Verfahrens: 17.08.2017
Beschluss Richtlinie Erprobung: 14.06.2024
Beginn der Erprobungsstudie: unbekannt
vrs. Ende der Erprobungsstudie: unbekannt
Name der Erprobungsstudie: TRAVAST
Status: Erprobungsstudie wird vorbereitet
Tumortherapiefelder beim neu diagnostizierten Glioblastom
Beginn des Verfahrens: 17.08.2017
Beschlussdatum: 17.09.2020
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Im Rahmen der im Anschluss an die Methodenbewertung fortgesetzten Beratungen zur gegenständlichen Erp-RL wurde festgestellt, dass gemäß der Gebrauchsanweisung des bei der Methode zum Einsatz kommenden Medizinprodukts der Antragstellerin der frühe Einsatz der TTF nicht von der Zweckbestimmung des Medizinprodukts umfasst ist.
Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung des nicht chirurgisch behandelbaren hepatozellulären Karzinoms
Beginn des Verfahrens: 16.03.2017
Beschlussdatum: 15.06.2023
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Es erscheint nach derzeitigem Kenntnisstand weder tatsächlich umsetzbar noch erforderlich, angemessen oder in sonstiger Weise sinnvoll, eine Erprobungsstudie für die gegenständliche Methode auf den Weg zu bringen.
Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Uterusmyomen
Beginn des Verfahrens: 16.03.2017
Beschlussdatum: 21.03.2024
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Es erscheint nach derzeitigem Kenntnisstand weder tatsächlich umsetzbar noch erforderlich, angemessen oder in sonstiger Weise sinnvoll, eine Erprobungsstudie für die gegenständliche Methode auf den Weg zu bringen.
Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas
Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
Beschlussdatum: 21.06.2024
Status: Beratungsverfahren eingestellt
Begründung: Unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Durchführung einer Erprobungsstudie zum USg-HIFU bei nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas derzeit weder umsetzbar noch sinnvoll erscheint. Daher stellt der G-BA seine Beratungen zu einer Erprobung-Richtlinie gemäß § 137e SGB V ein.