Health Technology Assessment

Ein wesentlicher Teil der Anträge gemäß § 137e und § 137h SGB V besteht aus einer Evidenz basierten Bewertung des Nutzens der neuen Methode. Dies kann auch im Rahmen eines eigenständigen Health Technology Assessments für den internationalen Gebrauch erfolgen.

Hierzu erstellen wir:

Systematische Literatur- und Studienrecherchen

Bewertung der vorliegenden Evidenz

Vergleich zu etablierten Verfahren

Vergleich zu anderen konkurrierenden Verfahren

Englische Version zur Verwendung in anderen Märkten

Evidenz aus klinischen Studien

Die seit Mai 2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) verlangt klinische Daten für die Erteilung des CE Zeichens.

 


Darüber hinaus sind aussagekräftige klinische Daten die Voraussetzung für eine adäquate Vergütung bei Markteintritt.

  • Wir erarbeiten mit Ihnen eine auf das Produkt, Ihr Unternehmen und Ihre Ziele abgestimmte klinische Strategie,

  • legen mit Ihnen Eckpunkte und die Synopse von klinischen Studien fest

  • und stehen Ihnen bei der operativen Planung und Durchführung von Studien beratend zur Seite